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PSD disponível para contribuir para uma boa lei sobre ensaios clínicos de medicamentos para uso humano
Sublinhando a inegável complexidade da matéria, Isaura Pedro sinalizou matérias que merecem uma ponderação cuidada.
O Parlamento apreciou, esta quinta-feira, a Proposta de Lei que assegura a execução e garante o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do Regulamento Europeu relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Em nome do PSD, Isaura Pedro começou por lembrar que atualmente, os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano encontram-se regulados em Portugal pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, diploma já foi alterado por duas vezes, a primeira ainda em 2015 e a segunda já em 2018.
De acordo com a deputada, essa Lei criou um novo quadro de referência para a investigação clínica com seres humanos em Portugal e reforçou as exigências éticas e clarificou as responsabilidades dos intervenientes nos processos de ensaios clínicos, reconhecendo as respetivas especificidades. “Ora, o que hoje discutimos é uma Proposta de Lei do Governo que visa assegurar a execução e garantir o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do Regulamento n.º 536/2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. O objetivo deste Regulamento foi o de criar um enquadramento favorável à realização de ensaios clínicos, com respeito pela segurança, dignidade e bem-estar do sujeito do ensaio, elevando a proteção dos seus direitos e garantindo a produção de resultados fiáveis”.
De seguida, Isaura Pedro afirmou que “concordando genericamente o PSD com todas as iniciativas e medidas que visem a aplicação de boas práticas clínicas na realização e condução de ensaios clínicos dos medicamentos para uso humano, uma questão se entende dever suscitar a respeito do diploma governamental hoje em discussão, qual seja a da continuidade da disponibilização dos tratamentos em caso de conclusão do ensaio clínico. Com efeito, o artigo 14.º da Proposta de Lei n.º 199/XIII prevê que, após a conclusão do ensaio, os tratamentos continuem a ser disponibilizados gratuitamente pelo promotor ao sujeito do ensaio, até à efetiva comercialização do medicamento em Portugal”.
A deputada concluiu a sua intervenção sublinhando que revestindo inegável complexidade, estas questões merecem ser “cuidadosamente ponderadas na apreciação da proposta de lei em presença. O PSD está naturalmente disponível para oferecer o seu contributo para que o Parlamento aprove uma boa lei sobre ensaios clínicos de medicamentos para uso humano”.
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